募集中閉塞性睡眠時無呼吸症候群
| 実施病院 | 順天堂医院 | ||
|---|---|---|---|
| 診療科 | 循環器内科 | ||
| 区分 | 治験薬 | ||
| 名称 | LY3841136（PAP療法を受けている者） | ||
| 種類 | 中等症以上の閉塞性睡眠時無呼吸症候群治療薬 | ||
| 形態 | 皮下注射剤 | ||
| 責任医師 | 葛西 隆敏 | ||
| 募集期間 | 2026年5月1日 | ||
| 参加期間 | 64週間 | ||
| 承認日/販売名 | |||
| 備考 | お問い合わせの前に、以下の基準を全て満たされていることをご確認ください。 主な選択基準： ・18歳以上 ・中等症から重症のOSA（Obstructive Sleep Apnea：閉塞性睡眠時無呼吸症）の既往歴がある ・スクリーニング時に実施するPSG（Polysomnography：睡眠ポリグラフ検査）でAHIが15以上 ・スクリーニング時のBMI（Body Mass Index：体格指数）が27kg/m2以上 ・スクリーニング前90日間、体重が安定している（体重変化量が5%未満） ・体重減少のための食事の取組みに1回以上失敗していると自己報告している ・治験薬を自己注射する ・スクリーニング前に少なくとも3ヵ月連続してPAP療法（Positive Airway Pressure：気道陽圧呼吸療法）を受けており、治験期間中にPAP療法（Positive Airway Pressure：気道陽圧呼吸療法）を継続する予定である ・治験参加にあたり「順天堂医院」へ通院できる 主な除外基準： ・肥満に対する外科的治療歴または予定がある（ただし、脂肪吸引、冷却脂肪融解、腹壁形成術はスクリーニングの1年以上前に実施されていれば許容） ・肥満に対する内視鏡的処置、医療機器を用いた治療歴または予定がある（例：粘膜焼灼術、胃動脈塞栓術、腹腔鏡下調節性胃バンディング術、胃内バルーン、十二指腸空腸管腔内ライナーなど） ・スクリーニングの時点で、睡眠時無呼吸に関連する手術歴または予定がある（扁桃摘出術、アデノイド切除術などの耳鼻咽喉科の大手術） ※軽微な耳鼻咽喉科手術（例：鼻中隔弯曲症）は治験担当医師が組み入れ可否を判断する ・睡眠時無呼吸のタイプが混合性又は中枢性でその中で無呼吸や低呼吸の割合が50%以上である中枢性又は混合性睡眠時無呼吸と診断された、またはチェーン・ストーク呼吸と診断されている ・OSA（Obstructive Sleep Apnea：閉塞性睡眠時無呼吸症）に対してPAP療法（Positive Airway Pressure：気道陽圧呼吸療法）以外の能動的デバイス治療（例：歯科装置）を受けている ※ただしスクリーニング時および治験期間中に治療を中止する意思がある場合は除外しない ・T1D（Type 1 Diabetes：1型糖尿病）、T2D（Type 2 Diabetes：2型糖尿病）、その他の糖尿病、又はケトアシドーシス、高浸透圧状態、昏睡の既往歴がある ※妊娠糖尿病の既往歴のみは参加可能 ・スクリーニング時に中央測定機関の検査結果に基づき糖尿病と診断され、以下のいずれかに該当する。 ーHbA1cが6.5%（48mmol/mol以上）、 ー空腹時血清グルコースが126mg/dL（7.0mmol/L）以上、 ー随時グルコースが200mg/dL（11.1mmol/L）以上 ・スクリーニング時の甲状腺刺激ホルモン値が中央測定機関の基準範囲外である。ただし、甲状腺機能低下症で、臨床的に正常かつ、スクリーニングの60日以上前から補充療法を受けている場合は許容 ・スクリーニングで、所定の臨床検査値異常が認められた ・治験実施計画書で禁止されている前治療及び併用療法を受けているなど ・治験期間中にPSG（Polysomnography：睡眠ポリグラフ検査）前の7日間PAP療法を中止することが安全ではない ・治験期間中、PSG（Polysomnography：睡眠ポリグラフ検査）の7日前からPAP療法（Positive Airway Pressure：気道陽圧呼吸療法）を一時的に中止する意思がない （2025-056） |
||
| 関連リンク | この治験についての詳しい情報（適格基準等）は、以下に掲載されています。 URLをクリックすると、ページが開きます。 【臨床研究等提出・公開システム（Japan Registry of Clinical Trials：jRCT）】 準備中
【ClinicalTrials.gov（英語）】 |
||