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最終更新日:2021年02月18日
公 開 日:2021年01月14日


治験実施者:企業 治験実施地域:国際共同

募集中潰瘍性大腸炎(小児)

実施病院 順天堂医院 診療科 小児科・思春期科
区分 治験薬 名称 CNTO1275
種類 ※依頼者の希望により掲載できず 形態 注射剤
責任医師 工藤 孝広 募集期間 ※依頼者の希望により掲載できず
参加期間 74週間 承認日/販売名
備考 ※治験参加にあたり「順天堂医院」へ通院できる方
※【選択基準】
1.スクリーニング時の身体所見、病歴及びバイタルサインに基づき、医学的に安定している
2.スクリーニングの1カ月以上前に潰瘍性大腸炎と診断されている
3.ベースラインMayoスコア6以上12以下、スクリーニングMayo内視鏡サブスコア2以上と定義した、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎である
4.8年以上広範な大腸炎、又は10年以上結腸の左側に限局した疾患がみられる被験者は、以下に該当しなければならない
 a.治験薬初回投与前1年以内に、異形成の有無を評価するために詳細な大腸内視鏡検査を受けた 又は、
 b.スクリーニング期間中に、ベースラインの内視鏡検査として、異形成の確認のため詳細な大腸内視鏡検査を受ける
  この生検の結果、治験薬初回投与前に異形成が陰性でなければならない
5.妊娠の可能性がある女性は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、治験薬投与前の尿妊娠検査で陰性でなければならない

【除外基準】
1.直腸のみ又は結腸から20 cm未満に限局した潰瘍性大腸炎である
2.スクリーニング前6カ月以内に、結腸閉塞又は小腸閉塞が存在する又は既往がある
3.潜在性又は活動性の肉芽腫性感染症(結核、ヒストプラスマ症、コクシジオイデス症を含む)の既往がある者、又はスクリーニング前に非結核性マイコバクテリア感染症に罹患した者
4.悪性腫瘍の存在又は既往のある者
 悪性腫瘍には、リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患、あるいはリンパ増殖性疾患の可能性を示唆する徴候及び症状の存在又は既往を含む
5.ウステキヌマブ又はその添加物にアレルギー若しくは過敏症を呈する、又は忍容性がないことが確認されている

(2020-045)
関連リンク

この治験についての詳しい情報は、臨床研究実施計画・研究概要公開システム(Japan Registry of Clinical Trials:jRCT)と、ClinicalTrials.gov(英語)にも掲載されています。

【臨床研究実施計画・研究概要公開システム(Japan Registry of Clinical Trials:jRCT)】

 https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT2041200098

   

【ClinicalTrials.gov(英語)】

 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04630028

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