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最終更新日:2021年02月18日
公 開 日:2021年02月18日


治験実施者:企業 治験実施地域:国際共同

募集中クローン病(小児)

実施病院 順天堂医院 診療科 小児科・思春期科
区分 治験薬 名称 CNTO1275
種類 ※依頼者の希望により掲載できず 形態 注射剤
責任医師 工藤 孝広 募集期間 ※依頼者の希望により掲載できず
参加期間 74週間 承認日/販売名
備考 ※治験参加にあたり「順天堂医院」へ通院できる方
※【選択基準】
1.3カ月以上前にクローン病又は瘻孔性クローン病と診断され、活動性の大腸炎、回腸炎又は回結腸炎を過去に内視鏡検査及び組織学的検査で確認されている
2.中等症から重症の活動期クローン病を有し、かつ以下のいずれか1つ以上を満たす
 C反応性タンパク質(CRP)異常、又はスクリーニング時の便中カルプロテクチンが250 mg/kg又は250 μg/g以上、又はベースライン来院を含む本治験のスクリーニング期間中に回腸結腸内視鏡検査を実施し、活動期のクローン病が認められる
3.経腸栄養療法を受けている場合、Week 0の2週間以上前から一定の用法・用量で投与されていなければならない
4.妊娠の可能性がある女性は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、治験薬投与前の尿妊娠検査で陰性でなければならない
5.スクリーニング前に潜在性又は活動性結核の既往歴がない、病歴及び/又は身体所見で活動性結核を示唆する徴候又は症状が認められない、活動性結核の患者と最近濃厚な接触がなかった、治験薬の初回投与前6週間以内の検査の結果が陰性である

【除外基準】
1.クローン病の合併症を有し、治療効果の評価のためのPCDAIの使用が妨げられる、又はウステキヌマブの薬効評価に影響を及ぼす可能性がある患者
2.潜在性又は活動性の肉芽腫性感染症(結核、ヒストプラスマ症、コクシジオイデス症を含む)の既往がある者、又はスクリーニング前に非結核性マイコバクテリア感染症に罹患した者
3.悪性腫瘍の存在又は既往のある方
 悪性腫瘍には、リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患、あるいはリンパ増殖性疾患の可能性を示唆する徴候及び症状の存在又は既往を含む
4.中等度又は重症の進行性又はコントロール不良の肝機能不全又は腎機能不全の病歴がある方、又は重大な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、精神又は代謝障害を有する患者
5.予定している治験薬の初回投与前3カ月以内にほかの治験薬の投与を受けた又は侵襲的な治験機器を使用した、又は現在、治験に組み入れられている者

(2020-051)
関連リンク

この治験についての詳しい情報は、臨床研究実施計画・研究概要公開システム(Japan Registry of Clinical Trials:jRCT)と、ClinicalTrials.gov(英語)にも掲載されています。

【臨床研究実施計画・研究概要公開システム(Japan Registry of Clinical Trials:jRCT)】

 https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT2031200345


【ClinicalTrials.gov(英語)】

 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04673357

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