募集中非典型溶血性尿毒症症候群
| 実施病院 | 練馬病院 | ||
|---|---|---|---|
| 診療科 | 腎・高血圧内科 | ||
| 区分 | 治験薬 | ||
| 名称 | ユルトミリスⓇ（ラブリズマブ） | ||
| 種類 | 抗C5抗体薬 | ||
| 形態 | 静脈内注射剤（点滴） | ||
| 責任医師 | 井尾 浩章 | ||
| 募集期間 | 2026年12月31日 | ||
| 参加期間 | 約26週間 | ||
| 承認日/販売名 | |||
| 備考 | 区分：製造販売後臨床試験薬 お問い合わせの前に、以下の基準を全て満たされていることをご確認ください。 【対象となる方の適格基準の一部分：その他にも基準があります】 選択基準： 1.同意取得時に18歳以上である者 2.体重が20 kg以上である者 3.以下の基礎疾患・状態を有し臨床的にaHUS（atypical hemolytic uremic syndrome：非典型溶血性尿毒症症候群）と診断された患者 （二次性TMA［thrombotic microangiopathy：血栓性微小血管症］診断された病因を治療してもTMA［thrombotic microangiopathy：血栓性微小血管症］が改善しなかった結果、aHUS（atypical hemolytic uremic syndrome：非典型溶血性尿毒症症候群）と診断された患者を含む） ・感染症（肺炎球菌、志賀毒素産生大腸菌を除く） ・妊娠中/分娩後 ・腎移植後 ・高血圧緊急症/悪性高血圧 ・全身性エリテマトーデス及びその近縁疾患（皮膚筋炎、混合性結合組織病等） 4.下記の3 徴を満たす患者 ・血小板減少：血小板数150,000/μL未満 ・微小血管症性溶血性貧血：Hb10g/dL未満（※） 微小血管症性溶血性貧血は，血清LDHの上昇（ULN［基準値上限］1.5 倍以上）および血清ハプトグロビンの著減に加え末梢血塗抹標本での破砕赤血球の存在によって診断される。 なお，破砕赤血球を検出しない場合もある。 （※）Hb10g/dL未満を満たさない場合においても，微小血管症性溶血性貧血が存在すれば当該徴候を満たすものとする。 ・急性腎障害：1.ΔsCr （血清クレアチニン）≧0.3mg/dL（48時間以内）、2.sCr（血清クレアチニン）の基礎値から1.5倍上昇（7日以内）、3.尿量0.5 mL/kg/時以下が6時間以上持続、のいずれかを満たす。 5.補体阻害薬の治療歴がない患者 6.試験責任医師等が実診療上の治療方針に従い26週間の本剤投与を予定している患者 7.直近のTMA（thrombotic microangiopathy：血栓性微小血管症）エピソードから14日以内に本剤投与開始を予定している患者 8.髄膜炎菌ワクチン投与および適切な抗生物質の予防投与（必要な場合）に同意する患者 9.妊婦又は妊娠している可能性のある女性の場合、本剤の治療上の有益性が危険性を上回ると判断されると試験責任医師等が判断した患者 10.授乳婦の場合、本剤の治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討した結果、本剤の投与が可能と試験責任医師等が判断した患者 11.同意説明文書（ICF：Informed Consent Form）及び本試験実施計画書に規定されている要件及び制限の遵守を含め、規定された手順により文書で同意できる患者 12.治験参加にあたり「練馬病院」へ通院できる者 除外基準： 1.TTP（thrombotic thrombocytopenic purpura：血栓性血小板減少性紫斑病）、STEC-HUS（志賀毒素産生腸管出血性病原大腸菌関連溶血性尿毒症症候群：shiga toxin-producing. escherichia coli hemolytic uremic syndrome）、補体異常とは無関係なことが明らかな二次性TMA （thrombotic microangiopathy：血栓性微小血管症） 2.悪性腫瘍、コバラミンC代謝異常、肺炎球菌、薬剤性、全身性エリテマトーデス（及びその近縁疾患）以外の自己免疫疾患（強皮症等）、造血幹細胞移植によりTMA（thrombotic microangiopathy：血栓性微小血管症）を呈する患者 3.登録時点でaHUS （atypical hemolytic uremic syndrome：非典型溶血性尿毒症症候群）の発症に関連した既知の病的補体遺伝子バリアント（CFH、CFI、CD46 [MCP]、C3、CFB、THBD、DGKE）を有することが判明している患者 4.抗H因子抗体陽性が判明している患者 5.TMA（thrombotic microangiopathy：血栓性微小血管症）の発症から本剤投与開始予定までの期間が、14日を超える患者 6.慢性腎疾患又は不可逆的な腎障害を有し、慢性的に透析が必要な患者 7.髄膜炎菌性疾患に罹患しており、未回復の患者 8.その他、試験責任医師等が不適格と判断した患者 （2025-061） |
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| 関連リンク | この治験についての詳しい情報（適格基準等）は、以下に掲載されています。 URLをクリックすると、ページが開きます。 【臨床研究等提出・公開システム（Japan Registry of Clinical Trials：jRCT）】 https://jrct.mhlw.go.jp/latest-detail/jRCT2041250140
【ClinicalTrials.gov（英語）】 |
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